Ruxolitinib

Deskribapen laburra:

APIaren izena Adierazpena Berritzailea Patentearen iraungitze-data (AEB)
Ruxolitinib Mielofibrosia Novartis 2024ko uztailaren 6a


Produktuaren xehetasuna

Produktuen etiketak

PRODUKTUAREN XEHETASUNA

Ruxolitinib molekula txikiko Janus kinasaren inhibitzaile bat da, arrisku ertaineko edo handiko mielofibrosiaren eta polycythemia vera eta injertoaren aurkako ostalariaren gaixotasunaren forma erresistenteak tratatzeko erabiltzen dena.Ruxolitinib tratamenduan zehar aminotransferasaren igoera iragankorra eta normalean arinarekin eta gibeleko lesio akutu idiosinkratiko autolimitatu eta klinikoki itxurazko kasu bakanekin eta B hepatitisa berraktibatzeko kasuekin erlazionatuta dago gizabanako jasaten dutenetan.

Ruxolitinib ahoz bioerabilgarri dagoen Janus-ekin lotutako kinasa (JAK) inhibitzaile bat da, jarduera antineoplasiko eta immunomodulatzaile potentzialak dituena.Ruxolitinib berariaz lotzen da eta proteina inhibitzen dutirosinaJAK 1 eta 2 kinasak, eta horrek hantura murriztea eta ugalketa zelularra inhibitzea ekar dezake.JAK-STAT (signal transducer and activator of transcription) bideak funtsezko zeregina du zitokina eta hazkuntza-faktore askoren seinaleztapenean eta ugaltze zelularrean, hazkuntzan, hematopoiesian eta erantzun immunean parte hartzen du;JAK kinasak hanturazko gaixotasunetan, nahaste mieloproliferatiboetan eta hainbat gaixotasun gaiztoetan erregulatu daitezke.

Ruxolitinib bat dapirazola1. posizioan 2-ziano-1-ziklopentiletil talde batek ordezkatuta eta 3. posizioan pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il talde batek ordezkatuta.Erdiko edo arrisku handiko mielofibrosia duten pazienteen tratamendurako gatz fosfato gisa erabiltzen da, mielofibrosi primarioa, polizitemia osteko mielofibrosia eta funtsezko osteko tronbozitemia mielofibrosia barne.Agente antineoplastiko gisa eta EC 2.7.10.2 (proteina ez-espezifikoa)tirosinakinasa) inhibitzailea.Nitrilo bat da, apirrolopirimidinaeta pirazolen kidea.

ZIURTAGIRIA

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KALITATEAREN KUDEAKETA

Quality management1

Proposamen18Onartutako Kalitatearen Koherentzia Ebaluatzeko proiektuak4, eta6proiektuak onartu gabe daude.

Quality management2

Nazioarteko kalitatea kudeatzeko sistema aurreratuak salmentarako oinarri sendoak ezarri ditu.

Quality management3

Kalitatearen gainbegiratzea produktuaren bizi-ziklo osoan zehar egiten da kalitatea eta efektu terapeutikoa bermatzeko.

Quality management4

Araubide Profesionalen Taldeak kalitate eskakizunak onartzen ditu eskaeran eta erregistratzean.

EKOIZPEN KUDEAKETA

cpf5
cpf6

Korea Countec Botilatutako Enbalatzeko Linea

cpf7
cpf8

Taiwan CVC botilatutako ontziratze-lerroa

cpf9
cpf10

Italiako CAM Board Packaging Line

cpf11

Alemaniako Fette trinkotzeko makina

cpf12

Japoniako Viswill Tablet detektagailua

cpf14-1

DCS Kontrol Aretoa

BAZKIDEA

Nazioarteko lankidetza
International cooperation
Etxeko lankidetza
Domestic cooperation

  • Aurrekoa:
  • Hurrengoa:

  • Idatzi zure mezua hemen eta bidali iezaguzu