Ribociclib 1374639-75-4

Deskribapen laburra:

APIaren izena Adierazpena Berritzailea Patentearen iraungitze-data (AEB)
Ribociclib 1374639-75-4 HR positiboak, HER2 negatiboak Andvance edo bularreko minbizi metastatikoak Novartis
Farmazia
2028ko ekainaren 27a


Produktuaren xehetasuna

Produktuen etiketak

PRODUKTUAREN XEHETASUNA

Deskribapena

Ribociclib (LEE01) CDK4/6 inhibitzaile oso espezifikoa da, 10 nM eta 39 nM-ko IC50 balioak dituena, hurrenez hurren, eta 1.000 aldiz gutxiago indartsua da cyclin B/CDK1 konplexuaren aurka.

 

In Vitro

Neuroblastoma 17 zelula-lerroen panel bat tratatzea Ribociclibarekin (LEE011) lau log dosi tartean (10 eta 10.000 nM).Ribociclib-ekin tratamenduak nabarmen inhibitzen du substratuaren hazkuntza kontrolarekin alderatuta aztertutako 17 neuroblastoma zelula-lerroetatik 12tan (batez besteko IC50=306).±68 nM, lerro sentikorrak soilik kontuan hartuta, non sentikortasuna 1 baino gutxiagoko IC50 gisa definitzen denμM. Ribociclibaren tratamenduak CDK4/6 inhibizioarekiko sentikortasun frogatua duten neuroblastoma-lerroen (BE2C eta IMR5) bi zelulen (BE2C eta IMR5) zelulen metaketa dosiaren menpeko metaketa eragiten du zelulen zikloaren G0/G1 fasean.G0/G1 geldialdi hau esanguratsua bihurtzen da 100 nM (p=0,007) eta 250 nM (p=0,01) Ribociclib kontzentrazioetan, hurrenez hurren.

 

BE2C, NB-1643 (MYCN anplifikatua, sentikorra in vitro) edo EBC1 (ez-anplifikatua, erresistentea in vitro) xenoinjertoak dituzten CB17 sagu immunoeskasiak egunero 21 egunez tratatzen dira Ribociclibarekin (LEE011; 200 mg/kg) edo batekin. ibilgailuen kontrola.Dosi-estrategia hau ondo jasaten da, ez baita pisu galerarik edo beste toxikotasun zantzurik ikusten xenoinjerto-ereduetan.Tumorearen hazkundea nabarmen atzeratzen da tratamenduaren 21 egunetan zehar BE2C edo 1643 xenoinjertoak dituzten saguetan (biak, p<0,0001), nahiz eta hazkuntza tratamenduaren ondoren berriro hasi zen.

 

Biltegiratzea

Hautsa

-20°C

3 urte

4°C

2 urte
Disolbatzailean

-80°C

6 hilabete

-20°C

1 hilabete

 

Egitura kimikoa

Ribociclib 1374639-75-4

ZIURTAGIRIA

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KALITATEAREN KUDEAKETA

Quality management1

Proposamen18Onartutako Kalitatearen Koherentzia Ebaluatzeko proiektuak4, eta6proiektuak onartu gabe daude.

Quality management2

Nazioarteko kalitatea kudeatzeko sistema aurreratuak salmentarako oinarri sendoak ezarri ditu.

Quality management3

Kalitatearen gainbegiratzea produktuaren bizi-ziklo osoan zehar egiten da kalitatea eta efektu terapeutikoa bermatzeko.

Quality management4

Araubide Profesionalen Taldeak kalitate eskakizunak onartzen ditu eskaeran eta erregistratzean.

EKOIZPEN KUDEAKETA

cpf5
cpf6

Korea Countec Botilatutako Enbalatzeko Linea

cpf7
cpf8

Taiwan CVC botilatutako ontziratze-lerroa

cpf9
cpf10

Italiako CAM Board Packaging Line

cpf11

Alemaniako Fette trinkotzeko makina

cpf12

Japoniako Viswill Tablet detektagailua

cpf14-1

DCS Kontrol Aretoa

BAZKIDEA

Nazioarteko lankidetza
International cooperation
Etxeko lankidetza
Domestic cooperation

  • Aurrekoa:
  • Hurrengoa:

  • Idatzi zure mezua hemen eta bidali iezaguzu