2021eko FDA sendagai berrien onespenak 1Q-3Q

Berrikuntzak aurrerapena bultzatzen du.Droga eta produktu biologiko terapeutiko berriak garatzeko berrikuntzari dagokionez, FDAren Droga Ebaluazio eta Ikerketa Zentroak (CDER) farmazia industriari laguntzen dio prozesuko urrats guztietan.Produktu berriak sortzeko erabiltzen den zientzia, probak eta fabrikazio prozedurak, eta produktu berriak tratatzeko diseinatutako gaixotasunak eta baldintzak ulertzen dituenez, CDERek terapia berriak merkatura ateratzeko behar diren aholkularitza zientifiko eta arauemailea eskaintzen du.
Droga eta produktu biologiko berrien eskuragarritasunak pazienteentzako tratamendu-aukera berriak eta osasun-laguntzan aurrerapenak suposatzen ditu Amerikako publikoarentzat.Hori dela eta, CDERek berrikuntza onartzen du eta funtsezko eginkizuna betetzen du sendagai berriak garatzen laguntzeko.
Urtero, CDER-ek sendagai eta produktu biologiko berri ugari onartzen ditu:
1. Produktu horietako batzuk praktika klinikoan inoiz erabili ez diren produktu berri berritzaileak dira.Jarraian, CDER-ek 2021ean onartutako entitate molekular berrien eta produktu biologiko terapeutiko berrien zerrenda dago. Zerrenda honek ez du txertorik, produktu alergenikorik, odol eta odol produkturik, plasma-deribaturik, terapia zelularreko eta genetikoko produkturik edo 2021ean onartutako beste produkturik. Biologikoen Ebaluazio eta Ikerketa Zentroa.
2. Beste batzuk aldez aurretik onartutako produktuen berdinak edo horiekin erlazionatuta daude, eta produktu horiekin lehiatuko dira merkatuan.Ikus Drugs@FDA CDER-ek onartutako sendagai eta produktu biologiko guztiei buruzko informazioa lortzeko.
Zenbait sendagai entitate molekular berri gisa sailkatzen dira ("NME") FDAren berrikuspenerako.Produktu horietako askok aldez aurretik FDAk onartu ez dituen zati aktiboak dituzte, osagai bakarreko droga gisa edo konbinazio produktu baten zati gisa;produktu hauek maiz terapia berri garrantzitsuak eskaintzen dizkie pazienteei.Botika batzuk NME gisa bereizten dira administrazio-helburuetarako, baina, hala ere, FDAk aldez aurretik onartutako produktuetan zati aktiboekin lotura estua duten zati aktiboak dituzte.Esaterako, CDER-k Osasun Publikoaren Zerbitzuaren Legearen 351 (a) artikuluaren arabera eskaera batean aurkeztutako produktu biologikoak NME gisa sailkatzen ditu FDAren berrikuspenerako, Agentziak aldez aurretik beste produktu batean erlazionatutako zati aktibo bat onartu duen ala ez kontuan hartu gabe.FDAk botika bat "NME" gisa sailkatzea berrikuspen helburuetarako, FDAk droga-produktu bat "entitate kimiko berria" edo "NCE" den ala ez zehaztea desberdina da Elikadura, Droga eta Kosmetiko Lege Federalaren esanetan.

Ez. Drogaren izena Osagai aktiboa Onarpen Data FDAk onartutako erabilera onarpen datan*
37 Exkibitatea mobocertinib 2021/09/15 Biriketako zelula ez-txikietako minbizi lokalean aurreratua edo metastasikoa hazteko faktore epidermikoaren hartzaileen 20 txertatze-mutazioekin tratatzeko
36 Skytrofa lonapegsomatropin-tcgd 2021/08/25 Hazkuntza hormona endogenoaren jariatze desegokia dela eta estatura laburra tratatzeko
35 Korsuva difelikefalin 2021/08/23 Zenbait populaziotan giltzurruneko gaixotasun kronikoarekin lotutako prurito moderatua-larria tratatzeko
34 Welireg belzutifan 2021/08/13 Von Hippel-Lindau gaixotasuna baldintza jakin batzuetan tratatzeko
33 Nexviazyme avalglukosidasa alfa-ngpt 2021/08/06 Pompe gaixotasun berantiarra tratatzeko
Prentsa-oharra
32 Saphnelo anifrumab-fnia 2021/07/30 Lupus eritematoso sistemiko moderatua eta larria tratatzeko terapia estandarrarekin batera
31 Bylvay odevixibat 2021/07/20 Pruritoa tratatzeko
30 Rezurock belumosudil 2021/07/16 Injertoaren aurkako ostalariaren gaixotasun kronikoa tratatzeko, gutxienez terapia sistemiko aurreko bi ildoren porrotaren ondoren
29 fexinidazol fexinidazol 2021/07/16 Trypanosoma brucei gambiense bizkarroiak eragindako giza Afrikako tripanosomiasia tratatzeko
28 Kerendia finerenona 2021/07/09 2 motako diabetesarekin lotutako giltzurruneko gaixotasun kronikoetan giltzurruneko eta bihotzeko konplikazioak izateko arriskua murrizteko
27 Rylaze asparaginase erwinia chrysanthemi (erkonbinatzailea)-rywn 2021/06/30 Leuzemia linfoblastiko akutua eta linfoma linfoblastikoa tratatzeko E. colitik eratorritako asparaginasa produktuekiko alergia duten pazienteetan, kimioterapia-erregimen baten osagai gisa.
Prentsa-oharra
26 Aduhelm aducanumab-avwa 2021/06/07 Alzheimer gaixotasuna tratatzeko
Prentsa-oharra
25 Brexafemme ibrexafungerp 2021/06/01 Kandidiasia vulvobaginala tratatzeko
24 Libalvi olanzapina eta samidorfanoa 2021/05/28 Eskizofrenia eta I nahaste bipolarren zenbait alderdi tratatzeko
23 Truseltiq infiguratinib 2021/05/28 Gaixotasunak irizpide batzuk betetzen dituen kolangiokarcinoma tratatzeko
22 Lumakrak sotorasib 2021/05/28 Zelula txikikoak ez diren biriketako minbizi motak tratatzeko
Prentsa-oharra
21 Pilarizatu piflufolastat F 18 2021/05/26 Prostatako mintz espezifikoak prostatako minbiziaren aurkako lesio positiboak identifikatzea
20 Rybrevant amivantamab-vmjw 2021/05/21 Zelula ez-txikietako biriketako minbiziaren azpimultzo bat tratatzeko
Prentsa-oharra
19 Empaveli pegcetacoplan 2021/05/14 Gaueko hemoglobinuria paroxistikoa tratatzeko
18 Zynlonta loncastuximab tesirina-lpyl 2021/04/23 B zelula handien linfoma errepikatu edo erregogorra mota batzuk tratatzeko
17 Jemperli dostarlimab-gxly 2021/04/22 Endometrioko minbizia tratatzeko
Prentsa-oharra
16 Nextstellis drospirenona eta estetrol 2021/04/15 Haurdunaldia saihesteko
15 Qelbree viloxazine 2021/04/02 Arreta gabezia hiperaktibitatearen nahastea tratatzeko
14 Zegalogoa dasiglucagon 2021/03/22 Hipogluzemia larria tratatzeko
13 Ponvory ponesimod 2021/03/18 Esklerosi anizkoitzaren forma errepikakorrak tratatzeko
12 Fotivda tivozanib 2021/03/10 Giltzurrun-zelulen kartzinoma tratatzeko
11 Azstarys serdexmetilfenidatoa eta 2021/03/02 Arreta gabezia hiperaktibitatearen nahastea tratatzeko
dexmetilfenidatoa
10 Pepaxto melphalan flufenamida 2021/02/26 Mieloma anizkoitza errepikatua edo erregogorra tratatzeko
9 Nulibry fosdenopterina 2021/02/26 A motako molibdeno kofaktorearen gabeziaren heriotza-arriskua murrizteko
Prentsa-oharra
8 Amondys 45 casimersen 2021/02/25 Duchenne-ren distrofia muskularra tratatzeko
Prentsa-oharra
7 Cosela trilazizilib 2021/02/12 Kimioterapiak eragindako mielodepresioa arintzeko zelula txikietako biriketako minbizian
Prentsa-oharra
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 2021/02/11 Familia hiperkolesterolemia homozigotikoa tratatzeko
5 Ukoniq umbralisib 2021/02/05 Eremu bazterreko linfoma eta linfoma folikularra tratatzeko
4 Tepmetko tepotinib 2021/02/03 Zelula txikikoak ez diren biriketako minbizia tratatzeko
3 Lupkynis voclosporina 2021/01/22 Lupus nefritisa tratatzeko
Drogen saiakuntzaren argazkia
2 Cabenuva cabotegravir eta rilpivirine (kopaketatuta) 2021/01/21 GIBa tratatzeko
Prentsa-oharra
Drogen saiakuntzaren argazkia
1 Verquvo vericiguat 2021/01/19 Bihotz-gutxiegitasun kronikoagatik heriotza kardiobaskularra eta ospitaleratze arriskua arintzeko
Drogen saiakuntzaren argazkia

 

Webgune honetan "FDAk onartutako erabilera" zerrendatutakoa aurkezpen helburuetarako soilik da.FDAk onartutako erabilera-baldintzak [adibidez, indikazioak, populazioak, dosifikazio-erregimenak] ikusteko, ikusi FDAk onartutako errezeta-informazio berriena.
Aipatu FDAren webgunetik:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Argitalpenaren ordua: 2021-09-27