Berrikuntzak aurrerapena bultzatzen du.Droga eta produktu biologiko terapeutiko berriak garatzeko berrikuntzari dagokionez, FDAren Droga Ebaluazio eta Ikerketa Zentroak (CDER) farmazia industriari laguntzen dio prozesuko urrats guztietan.Produktu berriak sortzeko erabiltzen den zientzia, probak eta fabrikazio prozedurak, eta produktu berriak tratatzeko diseinatutako gaixotasunak eta baldintzak ulertzen dituenez, CDERek terapia berriak merkatura ateratzeko behar diren aholkularitza zientifiko eta arauemailea eskaintzen du.
Droga eta produktu biologiko berrien eskuragarritasunak pazienteentzako tratamendu-aukera berriak eta osasun-laguntzan aurrerapenak suposatzen ditu Amerikako publikoarentzat.Hori dela eta, CDERek berrikuntza onartzen du eta funtsezko eginkizuna betetzen du sendagai berriak garatzen laguntzeko.
Urtero, CDER-ek sendagai eta produktu biologiko berri ugari onartzen ditu:
1. Produktu horietako batzuk praktika klinikoan inoiz erabili ez diren produktu berri berritzaileak dira.Jarraian, CDER-ek 2021ean onartutako entitate molekular berrien eta produktu biologiko terapeutiko berrien zerrenda dago. Zerrenda honek ez du txertorik, produktu alergenikorik, odol eta odol produkturik, plasma-deribaturik, terapia zelularreko eta genetikoko produkturik edo 2021ean onartutako beste produkturik. Biologikoen Ebaluazio eta Ikerketa Zentroa.
2. Beste batzuk aldez aurretik onartutako produktuen berdinak edo horiekin erlazionatuta daude, eta produktu horiekin lehiatuko dira merkatuan.Ikus Drugs@FDA CDER-ek onartutako sendagai eta produktu biologiko guztiei buruzko informazioa lortzeko.
Zenbait sendagai entitate molekular berri gisa sailkatzen dira ("NME") FDAren berrikuspenerako.Produktu horietako askok aldez aurretik FDAk onartu ez dituen zati aktiboak dituzte, osagai bakarreko droga gisa edo konbinazio produktu baten zati gisa;produktu hauek maiz terapia berri garrantzitsuak eskaintzen dizkie pazienteei.Botika batzuk NME gisa bereizten dira administrazio-helburuetarako, baina, hala ere, FDAk aldez aurretik onartutako produktuetan zati aktiboekin lotura estua duten zati aktiboak dituzte.Esaterako, CDER-k Osasun Publikoaren Zerbitzuaren Legearen 351 (a) artikuluaren arabera eskaera batean aurkeztutako produktu biologikoak NME gisa sailkatzen ditu FDAren berrikuspenerako, Agentziak aldez aurretik beste produktu batean erlazionatutako zati aktibo bat onartu duen ala ez kontuan hartu gabe.FDAk botika bat "NME" gisa sailkatzea berrikuspen helburuetarako, FDAk droga-produktu bat "entitate kimiko berria" edo "NCE" den ala ez zehaztea desberdina da Elikadura, Droga eta Kosmetiko Lege Federalaren esanetan.
| Ez. | Drogaren izena | Osagai aktiboa | Onarpen Data | FDAk onartutako erabilera onarpen datan* |
| 37 | Exkibitatea | mobocertinib | 2021/09/15 | Biriketako zelula ez-txikietako minbizi lokalean aurreratua edo metastasikoa hazteko faktore epidermikoaren hartzaileen 20 txertatze-mutazioekin tratatzeko |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 2021/08/25 | Hazkuntza hormona endogenoaren jariatze desegokia dela eta estatura laburra tratatzeko |
| 35 | Korsuva | difelikefalin | 2021/08/23 | Zenbait populaziotan giltzurruneko gaixotasun kronikoarekin lotutako prurito moderatua-larria tratatzeko |
| 34 | Welireg | belzutifan | 2021/08/13 | Von Hippel-Lindau gaixotasuna baldintza jakin batzuetan tratatzeko |
| 33 | Nexviazyme | avalglukosidasa alfa-ngpt | 2021/08/06 | Pompe gaixotasun berantiarra tratatzeko |
| Prentsa-oharra | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrumab-fnia | 2021/07/30 | Lupus eritematoso sistemiko moderatua eta larria tratatzeko terapia estandarrarekin batera |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 2021/07/20 | Pruritoa tratatzeko |
| 30 | Rezurock | belumosudil | 2021/07/16 | Injertoaren aurkako ostalariaren gaixotasun kronikoa tratatzeko, gutxienez terapia sistemiko aurreko bi ildoren porrotaren ondoren |
| 29 | fexinidazol | fexinidazol | 2021/07/16 | Trypanosoma brucei gambiense bizkarroiak eragindako giza Afrikako tripanosomiasia tratatzeko |
| 28 | Kerendia | finerenona | 2021/07/09 | 2 motako diabetesarekin lotutako giltzurruneko gaixotasun kronikoetan giltzurruneko eta bihotzeko konplikazioak izateko arriskua murrizteko |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (erkonbinatzailea)-rywn | 2021/06/30 | Leuzemia linfoblastiko akutua eta linfoma linfoblastikoa tratatzeko E. colitik eratorritako asparaginasa produktuekiko alergia duten pazienteetan, kimioterapia-erregimen baten osagai gisa. |
| Prentsa-oharra | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | 2021/06/07 | Alzheimer gaixotasuna tratatzeko |
| Prentsa-oharra | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 2021/06/01 | Kandidiasia vulvobaginala tratatzeko |
| 24 | Libalvi | olanzapina eta samidorfanoa | 2021/05/28 | Eskizofrenia eta I nahaste bipolarren zenbait alderdi tratatzeko |
| 23 | Truseltiq | infiguratinib | 2021/05/28 | Gaixotasunak irizpide batzuk betetzen dituen kolangiokarcinoma tratatzeko |
| 22 | Lumakrak | sotorasib | 2021/05/28 | Zelula txikikoak ez diren biriketako minbizi motak tratatzeko |
| Prentsa-oharra | ||||
| 21 | Pilarizatu | piflufolastat F 18 | 2021/05/26 | Prostatako mintz espezifikoak prostatako minbiziaren aurkako lesio positiboak identifikatzea |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 2021/05/21 | Zelula ez-txikietako biriketako minbiziaren azpimultzo bat tratatzeko |
| Prentsa-oharra | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 2021/05/14 | Gaueko hemoglobinuria paroxistikoa tratatzeko |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirina-lpyl | 2021/04/23 | B zelula handien linfoma errepikatu edo erregogorra mota batzuk tratatzeko |
| 17 | Jemperli | dostarlimab-gxly | 2021/04/22 | Endometrioko minbizia tratatzeko |
| Prentsa-oharra | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenona eta estetrol | 2021/04/15 | Haurdunaldia saihesteko |
| 15 | Qelbree | viloxazine | 2021/04/02 | Arreta gabezia hiperaktibitatearen nahastea tratatzeko |
| 14 | Zegalogoa | dasiglucagon | 2021/03/22 | Hipogluzemia larria tratatzeko |
| 13 | Ponvory | ponesimod | 2021/03/18 | Esklerosi anizkoitzaren forma errepikakorrak tratatzeko |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 2021/03/10 | Giltzurrun-zelulen kartzinoma tratatzeko |
| 11 | Azstarys | serdexmetilfenidatoa eta | 2021/03/02 | Arreta gabezia hiperaktibitatearen nahastea tratatzeko |
| dexmetilfenidatoa | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamida | 2021/02/26 | Mieloma anizkoitza errepikatua edo erregogorra tratatzeko |
| 9 | Nulibry | fosdenopterina | 2021/02/26 | A motako molibdeno kofaktorearen gabeziaren heriotza-arriskua murrizteko |
| Prentsa-oharra | ||||
| 8 | Amondys 45 | casimersen | 2021/02/25 | Duchenne-ren distrofia muskularra tratatzeko |
| Prentsa-oharra | ||||
| 7 | Cosela | trilazizilib | 2021/02/12 | Kimioterapiak eragindako mielodepresioa arintzeko zelula txikietako biriketako minbizian |
| Prentsa-oharra | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2021/02/11 | Familia hiperkolesterolemia homozigotikoa tratatzeko |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2021/02/05 | Eremu bazterreko linfoma eta linfoma folikularra tratatzeko |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2021/02/03 | Zelula txikikoak ez diren biriketako minbizia tratatzeko |
| 3 | Lupkynis | voclosporina | 2021/01/22 | Lupus nefritisa tratatzeko |
| Drogen saiakuntzaren argazkia | ||||
| 2 | Cabenuva | cabotegravir eta rilpivirine (kopaketatuta) | 2021/01/21 | GIBa tratatzeko |
| Prentsa-oharra | ||||
| Drogen saiakuntzaren argazkia | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 2021/01/19 | Bihotz-gutxiegitasun kronikoagatik heriotza kardiobaskularra eta ospitaleratze arriskua arintzeko |
| Drogen saiakuntzaren argazkia |
Webgune honetan "FDAk onartutako erabilera" zerrendatutakoa aurkezpen helburuetarako soilik da.FDAk onartutako erabilera-baldintzak [adibidez, indikazioak, populazioak, dosifikazio-erregimenak] ikusteko, ikusi FDAk onartutako errezeta-informazio berriena.
Aipatu FDAren webgunetik:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Argitalpenaren ordua: 2021-09-27