Remdesivir

Deskribapen laburra:

APIaren izena Adierazpena Berritzailea Patentearen iraungitze-data (AEB)
Remdesivir Birusen aurkakoak (Ebola, Covid-19) Galaad  

 


Produktuaren xehetasuna

Produktuen etiketak

PRODUKTUAREN XEHETASUNA

Remdesivir birusen aurkako botika bat da, birus sorta bat zuzentzen duena. Jatorriz, duela hamarkada bat baino gehiago garatu zen C hepatitisa eta arnas birus sinzitiala (RSV) izeneko hotzaren antzeko birusa tratatzeko. Remdesivir ez zen gaixotasun baterako tratamendu eraginkorra. Baina promesa erakutsi zuen beste birusen aurka.

Ikertzaileek remdesivir probatu zuten entsegu klinikoetan Ebola agerraldian. Ikerketako beste botika batzuek hobeto funtzionatu zuten, baina pazienteentzat segurua zela frogatu zen. Zelula eta animalietan egindako ikerketek iradokitzen dute remdesivir koronavirusen familiako birusen aurka eraginkorra zela, hala nola Ekialde Hurbileko Arnas Sindromea (MERS) eta Arnas Sindrome Akutu Larria (SARS).

Remdesivir-ek birusaren ekoizpena eten egiten du. Koronabirusek azido erribonukleikoa (RNA) osaturiko genomak dituzte. Remdesivir-ek birusak RNA errepikatzeko behar duen entzima nagusietako batekin oztopatzen du. Horrek birusa ugaltzea eragozten du.

Ikertzaileek 2020ko otsailean birusen aurkako ausazko proba kontrolatua hasi zuten, remdesivir SARS-CoV-2, COVID-19 eragiten duen koronabirusa, SARS-CoV-2 tratatzeko erabil zitekeen probatzeko. Apirilerako,hasierako emaitzakadierazi zuen remdesivir-ek COVID-19 larria duten ospitaleratutako pazienteen berreskurapena azkartu zuela. AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioaren (FDA) larrialdietarako baimena jaso zuen lehen sendagaia izan zen COVID-19rekin ospitalean dauden pertsonak tratatzeko.

Ikertzaileek proba amaitu dute, Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1) izenez ezagutzen dena. Ikerketa Alergia eta Gaixotasun Infekziosoen Institutu Nazionalak (NIAID) finantzatu zuen. Azken txostena aldizkarian agertu zenNew England Journal of Medicine2020ko urriaren 8an.

ZIURTAGIRIA

2018ko GMP-2
原料药GMP证书201811(kaptopril, talidomida eta abar)
GMP-of-PMDA-en-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Gutuna-201901

KALITATEAREN KUDEAKETA

Kalitatearen kudeaketa 1

Proposamena18Onartutako Kalitatearen Koherentzia Ebaluatzeko proiektuak4, eta6proiektuak onartu gabe daude.

Kalitatearen kudeaketa2

Nazioarteko kalitatea kudeatzeko sistema aurreratuak salmentarako oinarri sendoak ezarri ditu.

Kalitatearen kudeaketa3

Kalitatearen gainbegiratzea produktuaren bizi-ziklo osoan zehar egiten da kalitatea eta efektu terapeutikoa bermatzeko.

Kalitatearen kudeaketa4

Araubide Profesionalen Taldeak kalitate eskakizunak onartzen ditu eskaeran eta erregistratzean.

EKOIZPEN KUDEAKETA

cpf5
cpf6

Korea Countec Botilatutako Enbalatzeko Linea

cpf7
cpf8

Taiwan CVC botilatutako ontziratze-lerroa

cpf9
cpf10

Italiako CAM Board Packaging Line

cpf11

Alemaniako Fette trinkotzeko makina

cpf12

Japoniako Viswill Tablet detektagailua

cpf14-1

DCS Kontrol Aretoa

BAZKIDEA

Nazioarteko lankidetza
Nazioarteko lankidetza
Etxeko lankidetza
Etxeko lankidetza

  • Aurrekoa:
  • Hurrengoa:

  • Idatzi zure mezua hemen eta bidali iezaguzu