Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,Shanghai Pharmaceutical Holdings-en filiala batek Droga Erregistratzeko Ziurtagiria (2021S01077, 2021S01078, 2021S01079, 2021S01079 zk. Ziurtagiria) jaso zuen Drogaren Estatuko Administrazioak emandakoa.Lenalidomida kapsulak(Zehaztapena 5mg, 10mg, 25mg), ekoizpenerako onartu zen.
Oinarrizko informazioa
Drogaren izena:Lenalidomida kapsulak
Dosi forma:Kapsula
Zehaztapena:5 mg, 10 mg, 25 mg
Izena emateko sailkapena:Farmako kimikoen klasea 4
Lote-zenbakia:Estatuko Droga-ziurtagiria H20213802, Estatuko Droga-ziurtagiria H20213803, Estatuko Droga-ziurtagiria H20213804
Onarpenaren ondorioa: sendagaiak erregistratzeko baldintzak bete, erregistratzeko onartua, sendagaiak erregistratzeko ziurtagiria eman zuen.
Lotutako informazioa
LenalidomidaAhozko sendagai immunomodulatzaileen belaunaldi berri bat da, tumore-zelulen ugalketa inhibitzeko, tumore-zelulen apoptosia eta immunomodulazioa eragiten duena, batez ere mieloma anizkoitzaren eta sindrome mielodisplasikoaren (MDS) eta beste baldintza batzuen tratamenduan erabiltzen dena.Dexametasonarekin batera erabiltzen da transplanteetarako hautagaiak ez diren aldez aurretik tratatu gabeko mieloma anizkoitza duten paziente helduak tratatzeko.Produktu hau dexametasonarekin batera erabiltzen da aldez aurretik gutxienez terapia bat jaso duten mieloma anizkoitza duten paziente helduak tratatzeko.Produktu hau rituximabarekin batera erabiltzen da aldez aurretik terapia jaso duten linfoma folikularra duten paziente helduak (1-3a graduak) tratatzeko.
Lenalidomida kapsulak Celgene Biopharmaceuticals-ek garatu zituen lehen aldiz eta AEBetan 2005ean merkaturatu zituen. 2019ko abenduan, Changzhou Pharmaceutical Factory-k erregistratzeko eta merkaturatzeko eskaera aurkeztu zuen sendagaiaren Estatuko Droga Administrazioan, eta onartu egin zen.
Minene.com-en datuek erakusten dute 2020an Nalidomide kapsulen salmenta nazionalak 1.025 mila milioi RMB izango direla gutxi gorabehera.
Dagokion nazio-politiken arabera, erregistro-sailkapen berriaren arabera onartutako sendagai generikoen barietateek laguntza handiagoa jasoko dute aseguru medikoen ordainketa eta erakunde medikoen kontratazioa bezalako arloetan.Hori dela eta, onartutako ekoizpenaChangzhou fabrika farmazeutikoa's lenalidomidakapsulak bere merkatu kuota hematologia-tumoreen tratamenduaren alorrean are gehiago zabaltzeko eta merkatuko lehiakortasuna areagotzeko lagungarria da, baita enpresaren ondorengo produktuetarako esperientzia baliotsua pilatzeko ere, sendagai generikoak garatzeko eta erregistratzeko fitxategiak egiteko.